Par Nicolas Gambardella
Comme nous l’a montré le déluge de communication autour des vaccins contre la covid-19, la terminologie de pharmacovigilance (le suivi de la sécurité des médicaments, à savoir leur innocuité et leur tolérabilité) peut entraîner de la confusion, voire nourrir les acteurs de la désinformation. l’Organisation mondiale de la santé (OMS) fournit des définitions claires de termes précis qui sont malheureusement souvent détournés de leur sens premier.
Les événements indésirables (adverse event en anglais) recouvrent tout ce dont souffrent les personnes dans les périodes suivant l’administration d’un traitement (qu’il soit prophylactique ou thérapeutique). Les périodes concernées peuvent varier très largement. Un des principaux outils de pharmacovigilance est le recueil des signalements de tels événements indésirable. C’est par exemple le rôle du VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-unis, de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en France, ou encore de la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) au Royaume-Uni. La survenue ou l’incidence de ces événements ne sont pas nécessairement liées au traitement. Par exemple, dans les cas des vaccins contre la covid-19, la MHRA répertoriait les chutes, les électrocutions, les morsures d’insectes et les accidents de voitures. Bien que l’incidence de ces événements puisse être affectée par certains médicaments, il est peu probable que ce soit le cas pour des vaccins.
Si l’événement peut engager le pronostic vital, on parle d’événement indésirable grave (serious adverse event en anglais). Rappelons la différence entre sévère et grave (severe et serious en anglais). La sévérité est liée à l’intensité d’un phénomène. La gravité est liée aux conséquences de ce phénomène. Un symptôme ou un signe clinique peut être sévère sans être avoir de conséquences majeurs sur la santé et vice-versa. À noter que la gravité dépend du contexte personnel et environnemental. Selon les antécédents du patient et ses circonstances, un événement peut être bénin ou grave.
Quand l’événement indésirable est prouvé être directement en rapport avec le traitement, qu’il soit entraîné par le traitement lui-même ou par les circonstances de son administration, on parle d’événement indésirable associé aux soins (treatment-emergent adverse event en anglais)
Un effet indésirable (adverse effect ou adverse reaction en anglais) est un événement indésirable directement causé par le traitement. Il est à noter que tous les événements indésirables d’un certain type ne sont pas dus au traitement et donc des effets indésirable. Par exemple, les événements thromboemboliques et les myocardites sont des événements relativement fréquents et qui sont parmi les complications principales de la covid-19. Bien que les vaccins à adénovirus et à ARNm, respectivement, aient montré un accroissement de leur incidence dans certaines populations, des analyses statistiques poussées ont été nécessaires
Un effet secondaire (side effect en anglais) est un effet directement dû au traitement, mais qui n’est pas nécessairement indésirable. Par exemple, l’inhibition de l’agrégation plaquettaire par l’aspirine est utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins.