Tolerance, tolerability, innocuousness, safety, relationships and differences

By Nicolas Gambardella

When it comes to clinical trials and pharmacovigilance, using the right word is crucial for an accurate and precise shared understanding. Unfortunately, this is not always the case, even in documents written by specialists. While this can sometimes lead to a certain degree of vagueness in communication within a given language, the situation becomes worse when it comes to documents that need a translation. Especially as the use of given terms may be subject to hyponyms/hyperonyms relationships that differ according to language and context.

In this post, we will look at some terms that generate endless debate in professional forums, all related to safety efficacy data associated with treatments, namely: tolerability, tolerance, safety, innocuousness, and their French equivalents, tolerability, tolerance, safety and innocuousness.

Tolerance and tolerability

Tolerance to treatment is the word used in pharmacology and clinical trials to designate habituation, i.e. the fact that the same intensity of treatment leads to increasingly weaker effects (note that in the field of drug of abuse, the terms tolerance and addiction carry sometimes a subtle difference: Tolerance is the fact that a given dose leads to an increasingly weaker effect, whereas addiction means that higher and higher doses are needed to obtain a given effect). The French translation of tolerance is tolérance.

Tolerability characterises the subject’s ability to withstand adverse effects. While tolerance refers to efficacy data, tolerability refers to safety data. It is a precise term from clinical trials and is not found in any standard dictionary. The French translation of tolerability is tolérabilité. Let’s be honest, these terms are atrocious. However, when it comes to patient safety, the literary elegance and aesthetics of the word are less important than precision and accuracy. “Tolérabilité” is often criticized as “anglicism”, with critics encouraging the use of tolerance to translate tolerability (following in that many French dictionaries). This is forgetting that, in addition to being false, tolerability is itself originally an Anglicism. Perhaps one way to clarify things is to look at adjectives. A person is tolerant to a drug, while a drug is tolerable for a person.

Safety and innocuousness

We are now entering a turbulent zone where tempers flare and linguists grapple with each other. Most of the time, because they are not versed in the handling of ontologies and hyponym/hyperonym relationships. Do safety and innocuousness refer to different concepts? Yes. Do the concepts of safety and innocuousness overlap? Yes. Do safety and innocuousness always translate into the same French terms? No.

Let’s start with innocuousness. The innocuousness of a drug is its ability to work without causing adverse effects (harmlessness). A drug that is innocuous is a safe drug. The term is rarely used in practice, see below. The French translation of innocuousness is innocuité. It should be noted that innocuousness and tolerability are not synonyms. A drug may have a bad innocuousness but good tolerability. For example, it could cause side effects in most cases, these effects being well tolerated.

Where things get complicated is when we approach the notion of safety. The French translation of safety is sécurité. Depending on the context, the concept of safety covers a more or less broad semantic landscape. We will translate the expression “safety and tolerability” by “innocuité et tolérabilbilité“. However, in the expression “safety and efficacy”, safety covers both innocuousness and tolerability. Therefore, we will translate the expression into “sécuritéet efficacité“. Note that “safety” is never translated into “sureté”, although “safe” is translated into “sûr”.

Finally, let us agree that while the greatest precision is necessary between health professionals, it must not lead to pedantry that hinders clear and elegant communication with the patient. We will therefore translate our “commitment to ensuring your safety” into our “engagement à garantir votre bien-être” and not “garantir votre sécurité “. Unless the practitioner is also a bodyguard.

Tolérance, tolérabilité, innocuité, sécurité, liens et différences

Par Nicolas Gambardella

Dans les domaines des essais cliniques et de la pharmacovigilance, l’utilisation du mot juste est cruciale pour une compréhension partagée précise et exacte. Ce n’est malheureusement pas toujours le cas, même dans les documents écrits par des spécialistes. Si cela peut parfois engendrer un certain flou dans les communications au sein d’une langue donnée, la situation devient pire lorsqu’il s’agit de documents à traduire. D’autant que l’usage de vocables donnés peut obéir à des relations hyponymes/hyperonymes différant selon la langue et le contexte.

Dans ce billet, nous allons nous pencher sur un certain nombre de termes qui engendrent débats sans fin sur les forums professionnels, tous en rapport avec les données d’efficacité de sécurité associés aux traitements, à savoir : tolérabilité, tolérance, sécurité et innocuité et leurs équivalents anglais tolerability, tolerance, safety, innocuousness.

Tolérance et tolérabilité

La tolérance a un traitement est le mot venant de l’anglais utilisé en pharmacologie et dans les essais cliniques pour désigner l’accoutumance, c’est-dire le fait qu’une même intensité de traitement entraîne des effets de plus en plus faibles (à noter que dans le domaine de la recherche sur les drogues, les termes tolérance et accoutumance s’accompagnent parfois d’une différence subtile : La tolérance est le fait qu’une dose donnée entraîne un effet de plus en plus faible, alors que l’accoutumance signifie qu’il faut des doses toujours plus fortes pour obtenir un effet donné). La traduction anglaise de tolérance est tolerance.

La tolérabilité caractérise la capacité du sujet à supporter les effets indésirables. Alors que la tolérance se rapporte aux données d’efficacité, la tolérabilité se rapporte aux données de sécurité. C’est un terme très spécifique des essais cliniques, et qu’on ne trouve dans aucun dictionnaire usuel. La traduction anglaise de tolérabilité est tolerability. Soyons honnêtes, ces termes sont atroces. Mais quand il s’agit de la sécurité du patient, l’élégance littéraire et l’esthétique du mot sont moins importantes que la précision et l’exactitude. « Tolérabilité » est souvent critiqué comme étant un « anglicisme », les critiques encourageant l’usage de tolérance pour traduire tolerability (suivant en cela de nombreux dictionnaires français). C’est oublier qu’en sus d’être faux, tolérance est lui-même un anglicisme à l’origine. Une façon de clarifier les choses est peut-être de regarder les adjectifs. Une personne est tolérante à un médicament, alors qu’un médicament est tolérable pour une personne.

Sécurité et innocuité

Nous entrons maintenant dans une zone de turbulences où les esprits chauffes et les linguistes s’écharpent. La plupart du temps parce qu’ils ne sont pas versés dans le maniement des ontologies et des relations hyponymes/hyperonymes. Est-ce que sécurité et innocuité désignent des concepts différents ? Oui. Est-ce que les concepts de sécurité et innocuité se recouvrent ? Oui. Est-ce que sécurité et innocuité se traduisent toujours par les mêmes termes anglais ? Non.

Commençons par l’innocuité. L’innocuité d’un médicament est sa capacité à agir sans entraîner d’effets indésirables. Un médicament ayant une bonne innocuité est un médicament sûr (innocuous en anglais). La traduction anglaise d’innocuité est innocuousness(ou innocuity, ou même harmlessness), ces vocables étant très peu employé en clinique, voir plus bas. Jusque-là, pas de problème, même si ça suffit à faire sortir de leurs gonds maints traducteurs voulant réserver le terme innocuité au français canadien. À noter que l’innocuité et la tolérabilité ne sont pas synonymes. Un médicament peut avoir une mauvaise innocuité mais une bonne tolérabilité. Par exemple, il peut entraîner des effets secondaires dans la plupart des cas, mais que ces effets soient bien tolérés.

Là où les choses se compliquent, est lorsque l’on aborde la notion de sécurité. La traduction anglaise de sécurité est safety. Selon le contexte, le concept de safety couvre un paysage sémantique plus ou moins large. Nous traduirons l’expression « safety and tolerability » par « innocuité et tolérabilité ». En revanche, dans l’expression « safety and efficacy », safety couvre à la fois l’innocuité et la tolérabilité. Nous traduirons donc l’expression en « sécurité et efficacité ». À noter que « safety »n’est jamais traduit en « sureté », bien que « safe » soit traduit en « sûr ».

Pour finir, convenons que si la plus grande précision est nécessaire entre professionnels de la santé, elle ne doit pas entraîner un pédantisme entravant une communication claire et élégante avec le patient. Nous traduirons donc notre « commitment to ensure your safety » en notre « engagement à garantir votre bien-être » et non à « garantir votre sécurité ». Ce à moins que le praticien soit également un garde du corps.