Événement indésirable, effet indésirable, effet secondaire

Par Nicolas Gambardella

[English version]

Comme nous l’a montré le déluge de communication autour des vaccins contre la covid-19, la terminologie de pharmacovigilance (le suivi de la sécurité des médicaments, à savoir leur innocuité et leur tolérabilité) peut entraîner de la confusion, voire nourrir les acteurs de la désinformation. l’Organisation mondiale de la santé (OMS) fournit des définitions claires de termes précis qui sont malheureusement souvent détournés de leur sens premier.

Les événements indésirables (adverse event en anglais) recouvrent tout ce dont souffrent les personnes dans les périodes suivant l’administration d’un traitement (qu’il soit prophylactique ou thérapeutique). Les périodes concernées peuvent varier très largement. Un des principaux outils de pharmacovigilance est le recueil des signalements de tels événements indésirable. C’est par exemple le rôle du VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-unis, de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en France, ou encore de la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) au Royaume-Uni. La survenue ou l’incidence de ces événements ne sont pas nécessairement liées au traitement. Par exemple, dans les cas des vaccins contre la covid-19, la MHRA répertoriait les chutes, les électrocutions, les morsures d’insectes et les accidents de voitures. Bien que l’incidence de ces événements puisse être affectée par certains médicaments, il est peu probable que ce soit le cas pour des vaccins.

Si l’événement peut engager le pronostic vital, on parle d’événement indésirable grave (serious adverse event en anglais). Rappelons la différence entre sévère et grave (severe et serious en anglais). La sévérité est liée à l’intensité d’un phénomène. La gravité est liée aux conséquences de ce phénomène. Un symptôme ou un signe clinique peut être sévère sans être avoir de conséquences majeurs sur la santé et vice-versa. À noter que la gravité dépend du contexte personnel et environnemental. Selon les antécédents du patient et ses circonstances, un événement peut être bénin ou grave.

Quand l’événement indésirable est prouvé être directement en rapport avec le traitement, qu’il soit entraîné par le traitement lui-même ou par les circonstances de son administration, on parle d’événement indésirable associé aux soins (treatment-emergent adverse event en anglais)

Un effet indésirable (adverse effect ou adverse reaction en anglais) est un événement indésirable directement causé par le traitement. Il est à noter que tous les événements indésirables d’un certain type ne sont pas dus au traitement et donc des effets indésirable. Par exemple, les événements thromboemboliques et les myocardites sont des événements relativement fréquents et qui sont parmi les complications principales de la covid-19. Bien que les vaccins à adénovirus et à ARNm, respectivement, aient montré un accroissement de leur incidence dans certaines populations, des analyses statistiques poussées ont été nécessaires

Un effet secondaire (side effect en anglais) est un effet directement dû au traitement, mais qui n’est pas nécessairement indésirable. Par exemple, l’inhibition de l’agrégation plaquettaire par l’aspirine est utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins.

Adverse event, adverse effect, side effect

by Nicolas Gambardella

[Version en français]

As the deluge of communication around the covid-19 vaccines has shown us, the terminology of pharmacovigilance (the monitoring of drug safety, i.e. safety and tolerability) can lead to confusion and even feed the actors of misinformation. The World Health Organization (WHO) provides clear definitions of specific terms, unfortunately often misused.

Adverse events (événements indésirables in French) are anything that people suffer in the periods following the administration of a treatment (whether prophylactic or therapeutic). The periods involved can vary widely. One of the main tools of pharmacovigilance is the collection of reports of such adverse events. This is, for example, the role of the VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) of the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA) in the United States, of the ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) in France and of the
MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) in the UK. The occurrence or incidence of these events is not necessarily related to the treatment. For example, in the cases of covid-19 vaccines, the MHRA listed falls, electrocutions, insect bites and car accidents. Although the incidence of these events may be affected by some drugs, this is unlikely to be the case for vaccines.

If the event is life-threatening, it is called a serious adverse event (événement indésirable grave in French). Remember the difference between severe and serious (sévère et grave in French). Severity is linked to the intensity of a phenomenon. Seriousness is related to the consequences of this phenomenon. A symptom or clinical sign can be severe without having significant implications on health and vice versa. We should note that severity depends on the personal and environmental context. Depending on the patient’s history and circumstances, an event may be mild or severe.

When the adverse event is proven to be directly related to the treatment, whether it is caused by the treatment itself or by the circumstances of its administration, it is called a treatment-emergent adverse event (événement indésirable associé aux soins in French)

An adverse effect or adverse reaction (effet indésirable in French) is an undesirable event directly caused by the treatment. Let’s note that not all adverse events of a particular type are caused by the treatment and are therefore adverse reactions. For example, thromboembolic events and myocarditis are relatively common events and are among the main complications of covid-19. Although adenovirus and mRNA vaccines, respectively, have shown an increased incidence in specific populations, further statistical analysis was required

A side effect (effet secondaire en français) is an effect that is directly caused by the treatment but is not necessarily adverse. For example, platelet aggregation inhibition by aspirin is used to prevent blood clots.